2月24日，全國藥品抽檢工作會議在成都召開，會議學習貫徹全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，全面總結(jié)2016 年藥品抽檢工作，部署2017 年藥品抽檢重點任務。國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組成員、副局長吳湞出席會議并講話。
會議指出，一年來，全系統(tǒng)嚴格按照“四個最嚴”要求，以改革創(chuàng)新思路穩(wěn)步推進藥品抽檢工作，在抽檢針對性、信息公開及時性、問題處置規(guī)范性方面有明顯提高，與檢查、監(jiān)測工作的聯(lián)動明顯增強，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮了重要的作用。一是圍繞監(jiān)管重點，加大抽檢力度、擴大抽檢覆蓋面，繼續(xù)保持了基本藥物品種全覆蓋抽檢。二是落實問題導向，發(fā)現(xiàn)風險和問題的能力進一步提升。2016 年國家藥品抽檢開展了“價格成本倒掛品種”等專題研究，通過開展探索性研究，發(fā)現(xiàn)了一些企業(yè)擅自變更工藝違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系存在缺陷等重大質(zhì)量風險和問題。三是檢驗檢查聯(lián)動，抽檢成果向監(jiān)管成果有效轉(zhuǎn)化。根據(jù)檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題線索，總局組織或部署省局開展飛行檢查。在揭示違規(guī)生產(chǎn)潛規(guī)則、防控藥品質(zhì)量風險中發(fā)揮了重要作用。四是寓服務于監(jiān)管，企業(yè)落實主體責任積極性增加。2016 年，總局向 471 家生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出 586 份“藥品質(zhì)量提示函”，指導企業(yè)排查質(zhì)量風險，消除隱患，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量。五是信息化建設不斷推進，抽檢全過程管理水平持續(xù)提升。通過“國家藥品抽檢信息系統(tǒng)”，實現(xiàn)了藥品抽檢從抽樣到核查處置的全過程的網(wǎng)絡化管理，能在線實時報送?！皣宜幤烦闄z數(shù)據(jù)平臺”和“國家藥品抽檢信息查詢數(shù)據(jù)庫”實現(xiàn)藥品抽檢大數(shù)據(jù)的統(tǒng)一收集和管理，方便社會各界查詢和監(jiān)督。
吳湞強調(diào)，2017 年，要從六個方面扎實做好藥品抽檢工作。一要精心安排組織，完成國家藥品抽檢任務。2017年安排對 138 個臨床使用量大、風險高的品種開展質(zhì)量抽檢和探索性研究。在抽樣環(huán)節(jié)上，加大經(jīng)營和使用等直接面向消費者的末端抽樣的比例，在檢查、探索性研究、重大問題報送、核查處置等方面也提出新的具體要求。二要整合抽檢資源，統(tǒng)籌做好藥品抽檢。形成國家抽檢計劃、各省抽檢計劃、地市抽檢工作一盤棋，提高抽檢效率。三要嚴查重處，做好不合格藥品處置和企業(yè)查處。對抽檢不合格藥品，及時控制產(chǎn)品風險，第一時間根據(jù)風險高低采取下架、封存、實施召回等措施。四要推動社會共治，做好抽檢信息發(fā)布工作?？偩置恐馨l(fā)布一期藥品抽檢信息通告，并對各地的藥品抽檢信息統(tǒng)一管理，抓取各省局發(fā)布的抽檢信息，在總局網(wǎng)站同步發(fā)布，各地的不合格藥品信息納入統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，接受大眾監(jiān)督。五要鼓勵改革創(chuàng)新，做好藥品抽檢管理。要不斷創(chuàng)新抽檢思路，進一步加大檢查檢驗工作的聯(lián)動，探索開展檢查員抽樣的工作機制，對既往抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，要對企業(yè)整改落實情況開展“回頭看”，對既往檢出不合格藥品的開展跟蹤抽檢，相關企業(yè)列入跟蹤檢查計劃，既往抽檢發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風險和問題的，列為重點檢查對象，確保整改落實到位。六要不斷提升檢驗水平和發(fā)現(xiàn)問題能力。探索檢驗方法的成果轉(zhuǎn)化，讓檢驗成果轉(zhuǎn)化為監(jiān)管的手段。加強檢驗人員隊伍建設，提高建立創(chuàng)新檢驗方法的能力。各檢驗機構(gòu)要進一步完善自身的質(zhì)量管理體系，確保檢驗數(shù)據(jù)的完整、可靠、可追溯。
會議指出，一年來，全系統(tǒng)嚴格按照“四個最嚴”要求，以改革創(chuàng)新思路穩(wěn)步推進藥品抽檢工作，在抽檢針對性、信息公開及時性、問題處置規(guī)范性方面有明顯提高，與檢查、監(jiān)測工作的聯(lián)動明顯增強，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮了重要的作用。一是圍繞監(jiān)管重點，加大抽檢力度、擴大抽檢覆蓋面，繼續(xù)保持了基本藥物品種全覆蓋抽檢。二是落實問題導向，發(fā)現(xiàn)風險和問題的能力進一步提升。2016 年國家藥品抽檢開展了“價格成本倒掛品種”等專題研究，通過開展探索性研究，發(fā)現(xiàn)了一些企業(yè)擅自變更工藝違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系存在缺陷等重大質(zhì)量風險和問題。三是檢驗檢查聯(lián)動，抽檢成果向監(jiān)管成果有效轉(zhuǎn)化。根據(jù)檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題線索，總局組織或部署省局開展飛行檢查。在揭示違規(guī)生產(chǎn)潛規(guī)則、防控藥品質(zhì)量風險中發(fā)揮了重要作用。四是寓服務于監(jiān)管，企業(yè)落實主體責任積極性增加。2016 年，總局向 471 家生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出 586 份“藥品質(zhì)量提示函”，指導企業(yè)排查質(zhì)量風險，消除隱患，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量。五是信息化建設不斷推進，抽檢全過程管理水平持續(xù)提升。通過“國家藥品抽檢信息系統(tǒng)”，實現(xiàn)了藥品抽檢從抽樣到核查處置的全過程的網(wǎng)絡化管理，能在線實時報送?！皣宜幤烦闄z數(shù)據(jù)平臺”和“國家藥品抽檢信息查詢數(shù)據(jù)庫”實現(xiàn)藥品抽檢大數(shù)據(jù)的統(tǒng)一收集和管理，方便社會各界查詢和監(jiān)督。
吳湞強調(diào)，2017 年，要從六個方面扎實做好藥品抽檢工作。一要精心安排組織，完成國家藥品抽檢任務。2017年安排對 138 個臨床使用量大、風險高的品種開展質(zhì)量抽檢和探索性研究。在抽樣環(huán)節(jié)上，加大經(jīng)營和使用等直接面向消費者的末端抽樣的比例，在檢查、探索性研究、重大問題報送、核查處置等方面也提出新的具體要求。二要整合抽檢資源，統(tǒng)籌做好藥品抽檢。形成國家抽檢計劃、各省抽檢計劃、地市抽檢工作一盤棋，提高抽檢效率。三要嚴查重處，做好不合格藥品處置和企業(yè)查處。對抽檢不合格藥品，及時控制產(chǎn)品風險，第一時間根據(jù)風險高低采取下架、封存、實施召回等措施。四要推動社會共治，做好抽檢信息發(fā)布工作?？偩置恐馨l(fā)布一期藥品抽檢信息通告，并對各地的藥品抽檢信息統(tǒng)一管理，抓取各省局發(fā)布的抽檢信息，在總局網(wǎng)站同步發(fā)布，各地的不合格藥品信息納入統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，接受大眾監(jiān)督。五要鼓勵改革創(chuàng)新，做好藥品抽檢管理。要不斷創(chuàng)新抽檢思路，進一步加大檢查檢驗工作的聯(lián)動，探索開展檢查員抽樣的工作機制，對既往抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，要對企業(yè)整改落實情況開展“回頭看”，對既往檢出不合格藥品的開展跟蹤抽檢，相關企業(yè)列入跟蹤檢查計劃，既往抽檢發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風險和問題的，列為重點檢查對象，確保整改落實到位。六要不斷提升檢驗水平和發(fā)現(xiàn)問題能力。探索檢驗方法的成果轉(zhuǎn)化，讓檢驗成果轉(zhuǎn)化為監(jiān)管的手段。加強檢驗人員隊伍建設，提高建立創(chuàng)新檢驗方法的能力。各檢驗機構(gòu)要進一步完善自身的質(zhì)量管理體系，確保檢驗數(shù)據(jù)的完整、可靠、可追溯。